L'apposizione della marcatura CE su un dispositivo biomedico è l'affermazione con cui il fabbricante si assume la responsabilità di garantire che il dispositivo è conforme alla direttiva applicata e ne rispetta i dettami. La marcatura CE è l'unico obbligo cui un dispositivo medico si deve attenere per poter essere immesso sul mercato. Con l'entrata in vigore delle direttive 93/42 CEE Dispositivi medici e 98/79 CE Dispositivi medici diagnostici in vitro la situazione attuale si è modificata in meglio per l'utilizzatore finale.