Il protocollo di una sperimentazione clinica  svolge un ruolo chiave nella pianificazione, conduzione, interpretazione, supervisione e revisione esterna di uno studio, dettagliando gli intenti dalla approvazione etica alla diffusione dei risultati e, quindi, è necessario siano impostati correttamente fin dall’inizio: a questo scopo è stata redatta una guida basata sulle evidenze scientifiche riguardo i contenuti dei protocolli: SPIRIT Statement 2013 (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).